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摘要：处方：碳酸氢钠 50g 注射用水适量 全量 1000ml

1.提示：依据《中国药典》二000年版二部及制剂规范要求

提问：下列有关叙述中，哪些是正确的？

A.制备碳酸氢钠注射液时，可加入适量的乙二胺四乙酸二钠作稳定剂
B.制备碳酸氢钠注射液时，溶液中应通入足量的二氧化碳气体防止分解
C.碳酸氢钠注射液的最佳PH值为6.5-8.0
D.配制碳酸氢钠注射液时，宜用新鲜的热注射用水
E.碳酸氢钠注射液分装后，可用115℃30分钟热压灭菌

2.提问：下列注射液哪些不能用热压灭菌法？

A.0.9％氯化钠注射液
B.50％葡萄糖注射液
C.盐酸普鲁卡因注射液
D.碳酸氢钠注射液
E.复方乳酸钠注射液
F.维生素Ｃ注射液

3.提问：以下列出常用酸碱指示剂的PH变色范围，其颜色变化中错误的是：

A.二甲基黄（2.9-4.0）红－黄
B.甲基橙（3.2-4.4）红－黄
C.溴酚蓝（2.8-4.6）黄－红
D.甲基红（4.2-6.3）红－黄
E.中性红（6.8-8.0）红－黄
F.酚酞（8.3-10.0）黄－红

4.提问：以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是：

A.九五年版中国药典巳将该方法录入
B.细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
C.试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时
D.新购入的鲎试剂巳标明灵敏度的，可不经复核，直接应用
E.测得鲎试剂灵敏度（λc）在0.5-2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
F.将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果
G.细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
H.供试品管一般为2支，如结果1支为（+），1支为（-），应另取2支供试品管复试

5.提问：以下有关热压灭菌中注意事项，哪些是正确的？

A.必须采用饱和蒸汽
B.必须将灭菌器内空气排出
C.灭菌时间应从开始灭菌时算起
D.如压力表损坏时，可根据温度表判断锅内压力
E.注射液是指供注入体内的灭菌液体制剂
F.避免压力骤然下降
G.115℃,0.7kg/cm压力时，一般注射剂的灭菌所需时间为30分钟

答题思路

1.答案：AB

解题思路：针对上述提问，逐项分析如下：

1.碳酸氢钠原料或配制过程中如带入微量钙、镁离子等杂质时，灭菌后会产生细微沉淀影响质量，故配制中注意选用优质原料，必要时可加乙二胺四乙酸二钠(0.05-0.1％)作为稳定剂。

2.碳酸氢钠可分解为碳酸钠与二氧化碳，其反应是可逆的，在二氧化碳充足时则又变为碳酸氢钠，故溶液中通入二氧化碳、灌装时充填二氧化碳，可保持碳酸氢钠的稳定。

3.碳酸氢钠在弱碱性条件下稳定，《中国药典》二000年版二部“碳酸氢钠注射液”项下要求PH值应为7.5-8.5。配制时可将PH调节至7.8-8.2。

4.为保持碳酸氢钠稳定，防止杂质污染，宜用新鲜注射用水，但温度以30℃以下为宜。

5.碳酸氢钠溶液遇热可分解为碳酸钠及二氧化碳，热压灭菌可加速其分解，故以100℃流通蒸汽灭菌为宜。

2.答案：CDF

解题思路：针对上述提问，逐项分析如下：

1.0.9％氯化钠性质稳定,宜用热压灭菌法。

2.50％葡萄糖注射液在加热灭菌后可分解产生有机酸使PH下降，但PH值在5.0左右时，灭菌过程中较为稳定，可用热压灭菌，灭菌后采取降温措施以尽快降温为宜。

3.普鲁卡因注射液不稳定，温度为影响因素之一，配制中宜用流通蒸汽灭菌后，尽快采取降温措施，以免溶液颜色变深。

4.碳酸氢钠注射液遇热可分解为碳酸钠和二氧化碳,高压灭菌可加速其分解,故以100℃流通蒸汽灭菌为宜。

5.本品稳定，可用热压灭菌法。

6.维生素C极易氧化，其稳定性与温度和灭菌时间有关，加热促进分解，一般用流通蒸汽灭菌。但配制过程中应尽量在避菌条件下进行，以防污染。

3.答案：ABDE

解题思路：依据《中国药典》二000年版二部附录174页“指示剂与指示液”项下规定：

1.二甲基黄(2.9-4.0)红－黄
2.甲基橙(3.2-4.4)红－黄
3.溴酚兰(2.8-4.6)黄－蓝绿
4.甲基红(4.2-6.3)红－黄
5.中性红(6.8-8.0)红－黄
6.酚酞(8.3-10.0)无色－红

4.答案：ABEG

解题思路：依据《中国药典》二000年版二部附录86页“细菌内毒素检查法”项下：

1.九五年版中国药典已将该方法正式录入。

2.细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制而成。

3.试验所用器皿，需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃干烤至少1小时，也可用其他适宜的方法，并应确证不干扰细菌内毒素检查。

4.每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。

5.按规定方法测得的灵敏度值λc在0.5-2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)时，方可用于细菌内毒素检查，并以λ为该批鲎试剂的灵敏度。

6.将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180℃以判断结果。

7.细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水。

8.供试品管一般为2支，如2支中1支为（+），1支为（-），按上述方法另取4支供试品管复试。

5.答案：ABFG

解题思路：针对上述提问，逐项分析如下：

1．蒸汽根据性质不同可分为饱和蒸汽、湿饱和蒸汽、过饱和蒸汽和不饱和蒸汽等。蒸汽中含有冷凝水为湿饱和蒸汽，这种蒸汽的热含量较低，穿透力较差，灭菌效力也低；过饱和蒸汽则是蒸汽中水分不足，不断加热成过热蒸汽，这种蒸汽与干热状态的空气相近似，穿透力差，灭菌效力不如饱和蒸汽；不饱和蒸汽中含有空气(详见下题)，可使锅内压力改变，表压与温度表指示不一致，影响了灭菌效果。这几种蒸汽的灭菌效果均不如饱和蒸汽，故必须用饱和蒸汽。

2.如果在灭菌器内有空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸汽和空气二者的总压而非单纯的蒸汽压力，结果压力虽然到达预定水平，但温度达不到，由于水蒸汽被空气稀释，妨碍了水蒸汽与灭菌物品的充分接触，降低了水蒸汽的灭菌效果。

3.灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所需要的温度时算起，在开始升温时，要求一定的预热时间，如250-500ml输液瓶，预热时间一般为15-30分钟，否则，将缩短真正的灭菌时间，影响灭菌效果。

4.高压灭菌器的质量，直接影响制剂的灭菌效果以及安全。应定期检修，经常保持各部件性能良好，任何附件的损坏，均不能再使用。虽锅内压力与温度存在一定的对应关系，但在几种情况如空气未排尽、水蒸汽未达到饱和等情况下，可造成表压与温度表指示不一致。故压力表损坏，则高压灭菌器应停止使用。

5.与本题题意无关，无效答案。

6.灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅门，待10-15分钟，再全部打开，这样可避免压力骤降,内外压差太大而使物品冲出锅外和玻璃瓶炸裂,造成工伤事故等不安全因素的发生。

7.应用大于常压的水蒸汽，如1kg/cm2热压蒸汽经15-20分钟,能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下：115℃0.7kg/cm230分钟，121℃1kg/cm220分钟。

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