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国家药品监督管理局新修订的《药品注册管理办法》（试行）于2002年12月1日起执行。原1999年4月2日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》5个行政规章同时废止。 我国新...

我国药品质量监督管理的主要内容包括： 1.制定和执行药品标准。 2.制定国家基本药物。 3.实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。 4.药品不良反应监测报告制度。 5.药品品种的整顿和淘汰， 6.对药品生产、经营企业，医...

1.我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 2.我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有监、帮、促相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 以监督为...

药品质量监督检验的性质 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段，如果检验技术不可靠、数据不真实，将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人...

1.药品质量 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面： （1）有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不...

国家医药管理总局的成立 1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等...

管理的概念 管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有： 1.管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败； 2.管...

出血症即出血性病症。包括目衄、鼻衄、齿衄、发斑、咳血（咯血）、吐血（呕血）、尿血、便血、崩漏下血种种。祝氏经验：首辨虚实，继辨寒热，再辨归脏属腑，还辨血与气的关系，最后确立治法。概括论之，多用五法为治，分述如下： （一）上病取其下 凡上部出...

中药的计量单位，古代有重量（铢、两、分、钱、斤等）、度量（尺、寸等）及容量（斗、升、合等）等多种计量方法，用来量取不同的药物。此外还有可与上述计量方法换算的刀圭、方寸匕、撮、枚等较粗略的计量方法。由于古今度量衡制的变迁，后世多以重量为计量...

卫气营血辨证是清代医家叶桂（叶天士）在《内经》、《伤寒论》等基础上，根据外感温热病发生发展的一般规律，总结出的一种辨证方法。 卫气营血辨证将外感温热病发展过程中的临床表现成份为卫分证、气分证、营分证、血分证、心包证等多种证候，反映了外感温热...