2012年初级中药师：酊剂
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
分类
酊剂可分为中草药酊剂、化学药物酊剂和中草药与化学药物合制的酊剂三类。中草药酊剂又分为毒剧药材酊剂和其它药材酊剂。
酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂，每100ml相当于原药物20g.
二、含有毒剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。
三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
（1）溶解法或稀释法 取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。
（2）浸渍法 取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
（3）渗漉法 照流浸膏剂项下的方法（本版药典一部附录Ⅰ O），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
四、酊剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各药品项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
五、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮存。
「装量」 照最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
制备方法
酊剂可用溶解、稀释、浸渍、渗漉等方法制备。酊剂应分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处贮存。
(1) 溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置，必要时滤过，即得。
(2) 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
(3) 渗漉法：照流浸膏剂项下的方法，用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
注意
（1）对于有效成分已知的酊剂，应按药典有关标准进行含量测定。对于药材成分不清楚，尤其复方酊剂测定含量有困难时，应对原料的质量、溶剂、制法及含醇量有标准规定。
（2）酊剂（酒剂也同样）在贮存中易发生沉淀，原因是成分复杂。处理方法是，先测定乙醇含量，调整至规定浓度，如仍有沉淀，可滤去，再测定有效成分含量，并调至规定的标准即可。
湘公网安备 43012102000043号