基础知识——药物分析
| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 |
| 一、药品质量标准 | 1.概述 | （1）药品质量控制目的与质量管理的意义 | 了解 |
| （2）全面控制药品质量 | 掌握 | ||
| 2.药品质量标准 | （1）药品质量标准 | 了解 | |
| （2）中国药典 | 掌握 | ||
| （3）制定药品质量标准的基本原则与依据 | 了解 | ||
| 3.常用的分析方法 | （1）定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法 | 掌握 | |
| （2）定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法 | 掌握 | ||
| 二、药品质量控制 | 1.通则 | （1）药检的任务和技术要求 | 掌握 |
| （2）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤 | 熟练掌握 | ||
| （3）药检序程：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 | 掌握 | ||
| （4）药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定 | 掌握 | ||
| 2.片剂、胶囊剂 | 各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片） | 掌握 | |
| 3.注射剂和滴眼剂 | （1）注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 | 了解 | |
| （2）可见异物检查方法 | 了解 | ||
| （3）热原或细菌内毒素检查的临床意义与方法 | 掌握 | ||
| （4）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求 | 掌握 | ||
| （5）检漏方法 | 了解 | ||
| （6）对滴眼剂的装量、可见异物、混悬型滴眼剂粒度与沉降体积比、渗透压摩尔浓度、无菌检查的意义 | 了解 | ||
| 4.栓剂 | 融变时限检查的意义 | 了解 | |
| 5.软膏剂、眼膏剂 | （1）粒度检查的意义 | 掌握 | |
| （2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 | 掌握 | ||
| 6.气（粉）雾剂及喷雾剂 | 各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义 | 熟练掌握 | |
| 7.颗粒剂 | 粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 | 了解 | |
| 8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 | 装量、微生物限度检查的意义 | 了解 | |
| 9.透皮贴剂 | 含量均匀度、释放度检查的含义和意义 | 了解 | |
| 10.混悬剂 | 质量检查的项目和意义 | 了解 | |
| 11.膜剂 | 质量检查的项目和意义 | 了解 | |
| 12.乳剂 | 质量检查的项目和意义 | 了解 | |
| 13.复方制剂分析 | 复方制剂分析的特点及要求 | 了解 | |
| 三、药品中的杂质及其检查 | 1.药物中的杂质 | （1）杂质的来源 | 了解 |
| （2）一般杂质与特殊杂质的概念 | 了解 | ||
| 2.检查的方法及原理 | 重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁、铵盐、干燥失重、水分的检查 | 掌握 | |
| 四、药品分析方法的要求 | 1.准确度 | （1）含量测定方法的准确度 | 掌握 |
| （2）杂质定量测定的准确度 | 了解 | ||
| （3）数据要求 | 了解 | ||
| 2.精密度 | （1）重复性 | 掌握 | |
| （2）中间精密度 | 掌握 | ||
| （3）重现性 | 掌握 | ||
| （4）数据要求 | 了解 | ||
| 3.专属性 | （1）鉴别反应 | 掌握 | |
| （2）含量测定及杂质鉴定 | 掌握 | ||
| 4.检测限 | （1）信噪比法 | 了解 | |
| （2）数据要求 | 了解 | ||
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |
| 6.线性 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）数据要求 | 了解 | ||
| 7.范围 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）有关规定 | 掌握 | ||
| 8.耐用性 | 概念 | 掌握 | |
| 五、典型药物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）鉴别：丙二酰脲反应 | 掌握 |
| （2）有关物质检查 | 了解 | ||
| （3）含量测定：银量法 | 掌握 | ||
| 2.阿司匹林 | （1）鉴别：三氯化铁反应 | 掌握 | |
| （2）游离水杨酸的检查 | 掌握 | ||
| （3）含量测定：酸碱滴定法 | 掌握 | ||
| 3.普鲁卡因 | （1）鉴别：重氮化-偶合反应 | 掌握 | |
| （2）对氨基苯甲酸的检查 | 掌握 | ||
| （3）含量测定：亚硝酸钠滴定法 | 掌握 | ||
| 4. 异烟肼 | （1）鉴别：与硝酸银的反应 | 掌握 | |
| （2）游离肼的检查 | 掌握 | ||
| （3）含量测定：HPLC法 | 了解 | ||
| 5.地西泮 | （1）鉴别：与浓酸的呈色反应、氯化物的鉴别反应 | 了解 | |
| （2）有关物质检查 | 了解 | ||
| （3）含量测定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||
| 6.氯丙嗪 | （1）鉴别：与浓酸的呈色反应 | 掌握 | |
| （2）有关物质检查 | 了解 | ||
| （3）含量测定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||
| 7.阿托品 | （1）鉴别：托烷生物碱的反应 | 掌握 | |
| （2）有关物质的检查 | 了解 | ||
| （3）含量测定：非水溶液滴定法 | 了解 | ||
| 8.维生素C | （1）鉴别：与硝酸银的反应 | 掌握 | |
| （2）金属杂质的检查 | 掌握 | ||
| （3）含量测定：碘量法 | 掌握 | ||
| 9.阿莫西林 | （1）鉴别：HPLC法 | 了解 | |
| （2）青霉素聚合物检查 | 掌握 | ||
| （3）含量测定：HPLC法 | 了解 | ||
| 10.链霉素 | （1）鉴别：麦芽酚反应和坂口反应 | 掌握 | |
| （2）含量测定：微生物检定法 | 了解 | ||
| 11.地高辛 | （1）鉴别：Keller-Kiliani反应 | 掌握 | |
| （2）有关物质检查 | 了解 | ||
| （3）含量测定：HPLC法 | 了解 | ||
| 六、体内药物分析 | 1.生物样品前处理方法 | （1）蛋白质的水解 | 掌握 |
| （2）缀合物的水解 | 了解 | ||
| （3）分离、纯化与浓缩 | 掌握 | ||
| 2.常用的检查方法 | （1）对检测方法的要求 | 掌握 | |
| （2）常用检测方法及特点 | 了解 | ||
| 3.生物样品测定方法的基本要求 | （1）专属性 | 掌握 | |
| （2）标准曲线与线性范围 | 掌握 | ||
| （3）精密度与准确度 | 掌握 | ||
| （4）最低定量限 | 掌握 | ||
| （5）样品稳定性 | 掌握 | ||
| （6）提取回收率 | 掌握 | ||
| （7）质控样品 | 掌握 | ||
| （8）质量控制 | 掌握 | ||
| 4.体内药物分析在医院中的应用 | 掌握 |
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