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　　维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、收受回扣等违法行为；并规定药品广告须经药品监督管理部门批准，取得批准文号，规范了药品广告的管理。

　　第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

　　药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

　　【释义】本条是关于政府对药品价格进行管理的规定。

　　药品是与人民生活关系重大的商品。根据药品的特殊性及我国具体国情，政府必须对药品价格进行监管。首先，药品是在医生指导下消费的特殊商品。药品的药理药效和使用具有很强的专业性，绝大多数情况下，患者吃什么药、怎么吃药不是由患者决定的。因此，药品价格不能完全通过市场竞争形成。其次，从当前我国国情看，存在着药品虚列成本、虚高定价的机制。在生产领域，普通治疗药品严重供过于求；在流通领域，药品批发企业过多过滥，医疗机构在药品销售中处于垄断地位，各种因素造成其过分依赖药品差价收入维持运转。在这种情况下，过多的生产企业和批发企业竞相向医疗机构推销药品，竞争的重要手段就是虚列成本、虚高定价。因此，政府必须加强对药品价格的监管，降低过高的药品进销差价，减轻社会药费负担。

　　对药品价格进行必要的监管，也是目前国际上控制医药费用的通行做法。如日本、法国、加拿大、澳大利亚等国家对药品都由政府有关部门直接定价，进行严格的价格控制。德国政府制定参考价，并对药品零售价格实行差率控制。英国对与药品价格直接相关的企业利润率水平进行控制。

　　根据上述情况，在《药品法》修订时，应社会各方面的强烈要求，在总结我国药品价格管理实践的基础上，增加了对药品价格管理的内容，规定了政府对药品价格实行政府定价和政府指导价的管理形式。

　　本条第一款依据《中华人民共和国价格法》提出了政府在制定药品价格时所应遵循的基本原则和依据。即要以社会平均成本为依据，反映市场供求状况，考虑社会承受能力等。

　　社会平均成本。这是制定政府定价和政府指导价的基本依据。社会平均成本是指不同企业生产同种药品的平均成本；按社会平均成本定价是价值规律的要求。在市场供求大体平衡或供略大于求的情况下，按社会平均成本定价，有利于促进企业降低成本，提高效率，促进企业开展竞争，达到鼓励先进，鞭策落后的目的。

　　市场供求状况。这是制定政府定价和政府指导价的重要依据。按照价值规律，市场供大于求，价格下降，市场供不应求，则价格上涨；价格的高低反过来也影响市场供求，两者相互作用，相互影响，相互制约。在制定药品价格时，必须考虑该种药品的市场供求状况。

　　社会承受能力。这也是制定药品价格的依据之一。由于药品的特殊性，对药品价格的制定，在依据成本和市场供求的基础上，还要考虑群众的承受能力。对一些新特药品定价，要充分考虑企业新药研究开发的投入，使其获得合理的利润，有利于我国制药工业的不断创新和长远发展。同时，也要控制价格水平，使群众能够承受。

　　本条第二款要求生产经营企业必须严格执行政府定价和政府指导价。目前，由政府制定价格的药品范围是列入国家基本医疗保险用药目录的药品，以及生产经营具有垄断性的药品。其中，国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药目录中的甲类药品，及生产经营具有垄断性的药品价格，省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保险用药目录中的乙类药品和中药饮片价格，以及医院自制剂价格。根据《价格法》规定，对列入政府定价的药品价格，生产经营企业必须严格执行。列入政府指导价的药品，药品经营者必须在政府规定的指导价范围内制定具体价格。在实际工作中，政府鼓励药品零售单位在购进价降低的情况下相应降低药品零售价格，以减轻社会医药费负担。本条第三款规定的内容，主要目的是保障政府能够掌握产品真实成本，为科学合理制定价格提供依据。按照规定向政府价格主管部门如实提供有关药品的生产经营成本资料，是药品生产经营企业应尽的义务。经营者虚报、拒报、瞒报生产经营成本的行为，将影响政府对药品价格的监管，危害公众利益，都是应当依法予以禁止的。根据现行企业财务管理的规定，药品企业生产经营成本主要包括企业为生产经营药品发生的各项直接支出和间接支出。直接支出主要有生产药品中发生的生产人员的工资、原辅材料、包装材料、能源动力费用等支出。间接支出是指企业为生产经营药品发生的各项间接分配计入生产经营成本的销售费用、财务费用和管理费用。

　　第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

　　【释义】本条对市场调节价药品规定了经营者自主定价必须遵守的基本行为准则。

　　除列入政府定价和政府指导价范围的药品，其他药品均实行市场调节价，由生产经营企业自主定价。但企业自主定价行为也要遵守一定的准则，既要服从价值规律的客观要求，同时也要受到法律和道德规范的制约。

　　公平、合理原则。是指经营者的药品定价行为要遵守交易自愿、等价交换的原则，同时兼顾消费者和其他经营者以及社会利益，这是市场经济条件下公平竞争的基本准则。诚实信用、质价相符原则。是指经营者在确定具体药品价格水平时，既要开诚布公、货真价实，又要信守承诺、说到做到。应根据药品质量差异制定不同的价格，要做到价格水平与药品内在质量相统一。经营者任何违反诚实信用原则的行为，不仅无效，当事人还应对由此造成的损害进行赔偿。

　　本条第二款是对药品生产经营企业价格活动提出的要求。

　　1．遵守国务院价格主管部门关于管理药价的有关规定。是指对市场调节价药品，企业的价格行为除了要遵守前款规定的各项准则外，还必须遵守国务院价格主管部门根据国家价格法律法规制定的有关规定和干预措施。

　　2．制定和标明药品价格。是指药品经营者在销售药品时要合理制定和标示药品的真实价格，这与《价格法》中“明码标价”的含义是相同的，主要目的在于增强药品市场价格的透明度和公开性，也便于患者监督。

　　3．禁止暴利及损害用药者利益的价格欺诈行为。是指禁止药品经营者采取制造虚假信息等不正当手段，诱导和欺骗消费者或其它经营者与之进行交易而获得不正当利润的行为。这种行为破坏正常的市场价格秩序，可能影响人民群众的用药安全，损害消费者的经济利益，因此，必须要严令禁止。

　　第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。