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　　 《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○○年四月三十日

　　药品经营质量管理规范

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。

　　第二章 药品批发的质量管理

　　第一节 管理职责

　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。

　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。

　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。

　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

　　第二节 人员与培训

　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。

　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。

　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。

　　第三节 设施与设备

　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、 整洁。

　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到：

　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。

　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。

　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明 显标志。

　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：

　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　(二)避光、通风和排水的设备。

　　(三)检测和调节温、湿度的设备。

　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　(五)符合安全用电要求的照明设备。

　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。

　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。

　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。