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2020初级药师考试药事管理章节考点:第一章

时间:2016-09-02 10:12来源:药学职称考试 作者:xiaochen 点击:
  

药品和药学

一、药品

1.药品的概念

(1)定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

(2)范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(3)特殊性:专属性、两重性、质量的重要性和限时性。

2.药品的质量

(1)有效性:是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。

(2)安全性:是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下,对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。

(3)稳定性:是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的重要特征。

(4)均一性:是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂,或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求,也是药品的重要特征。

(5)经济性:是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外(即药品的核心质量),还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。

3.药品的分类

药品的分类方法很多,在药事管理中,药品的主要类型有:

(1)现代药与传统药

1)现代药:西药。

2)传统药:中药,藏药、蒙药、苗族药等。

(2)新药与上市(注册)药品

1)新药:指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品,改变剂型、改变给药途径的,亦按新药管理。

2)上市药品:又称为注册药品,指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。

(3)特殊管理的药品:我国《药品管理法》规定,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。

(4)国家基本药物、基本医疗保险用药:国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。遴选原则是:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。

由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》,并分为甲类目录和乙类目录。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便,市场能够保证供应”的原则。

(5)处方药和非处方药: 

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