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　　（一）药物不良反应监测的概念

　　药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

　　（二）我国的药品不良反应监测管理制度

　　国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。这标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度。

　　国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

　　（三）药品不良反应监测方法

　　1.志愿报告系统，也称自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告制度。医师在诊治病人的过程中，认为患者的某些症状可能为某种药品所致时，即可填写ADR报告表，通过一定程序呈报给监测机构。通过将大量分散资料的收集、积累、分析、反馈，对各种药品的安全性有较全面的认识，从而及早提出警告，指导临床合理用药。

　　2.医院集中监测系统，以医院为单位，由医师、护士、药师共同合作，在一定时间内根据研究目的详细记录药品的使用情况、ADR的发生情况，是有目的地针对某种（或某类）药品的ADR的发生率、频度分布、易致因素等进行的。

　　医院集中监测可分一般性全面监测和重点监测。

　　（1）一般性全面监测：在一定时间内对所有住院病人进行ADR的全面监测，可以得到各种药品的ADR情况及其发生率。

　　（2）重点监测：是对某种肯定的或不能肯定的ADR做重点监测，目的是为了查清药品是否存在着某种ADR及其发生率。

　　（四）药品不良反应的监测报告范围

　　上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见或新的不良反应。因为中药材的药效及毒性受品种、产地、种植条件及农药残留等因素的影响较大，所以，中药饮片不良反应监测的难度较大，问题较复杂，应注意引起不良反应的药材品种、基原、产地。

　　（五）药物不良反应监测工作程序

　　国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

　　药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表。应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

　　个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告。

　　（六）药物不良反应报表填写要点

　　按药品不良反应监测中心统一印制的《药品不良反应报告表》的要求，逐项认真填写。内容主要有：

　　1.病人的一般情况。

　　2.病人的用药情况、用药剂量，起止时间，合并用药情况。

　　3.不良反应的表现及过程。

　　4.病人原有疾病情况，是否因原有疾病引起并发症。

　　5.患者本人及家族的药物过敏史。

　　6.临床检查结果。

　　7.处理情况。

　　8.不良反应结果。

　　9.因果关系分析评价。

　　不良反应因果评价要点：目前，我国把因果关系分为不可能、可疑、可能、很可能、肯定五级。