1.眼用溶液剂的含义眼用溶液剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的眼用液体制剂。
2.眼用溶液剂的质量要求滴眼剂应无菌、澄明;pH值应适宜,一般为6.8;渗透压、黏度均应适宜;另外混悬型滴眼液微粒大小应均匀,且粒径≤50μm. 3.眼用溶液剂的附加剂常用的有:渗透压、pH值、黏度调节剂,增溶剂、抑菌剂和抗氧剂等。
(1)pH调节剂常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液等。
(2)渗透压调节剂渗透压应调整在0.8%~1.2%范围内,常用的调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。
(3)抑菌剂常用的抑菌剂有氯化苯甲羟胺(0.01%~0.02%)、硫柳汞(0.005%~0.01%)、苯乙醇(0.5%)、三氯叔丁醇(0.35%~0.5%)、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物(对羟基苯甲酸甲酯0.03%~0.1%,对羟基苯甲酸丙酯0.01%)等。
(4)黏度调节剂适当增加滴眼液的黏度,可延长药液在眼内停留的时间,可降低刺激性,从而增强药效。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
(5)其他附加剂根据主药的性质及制备的需要,还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。
4.眼用溶液剂的制法(1)主药性质稳定的滴眼剂制备工艺流程为:(2)主药性质不稳定的滴眼剂常采用无菌操作法制备。