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建国以来，我国医药工业从无到有、由弱到强，得到了迅猛发展，形成了门类齐全的生产系统。在计划经济体制下，我国的药品生产企业实际上并不是真正意义上的企业，而只是执行政府所下达的指令性计划的生产车间，本应属于企业自主行为的产品的开发与销售、资金...

1.医疗器械： 1）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件； 2）作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 3）使用目的： ①防治、诊断、缓解...

1.药包材：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 2.分三类： I类药包材：直接接触...

1.广告审批 1）省药监局发广告批准文号，SFDA备案； 2）处方药限指定医药专业刊物发布；OTC可在大众媒介发布； 3）禁止发布广告的药品： ①特殊药品（含戒毒药品）； ②试产药及医院制剂； ③治疗肿瘤、艾滋...

1.进口药品注册审批制度 1）必须SFDA审批发指证； 2）必须每批进口备案通关； 3）必须批批依法全检； 4）指定口岸进口（国务院）。 2.注册申报与审批 1）必须符合该国和中国的GMP； 2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认； 3）必须按新药进行质量复核和临...

二、要求熟悉 的药事管理法规：12件 17.戒毒药品管理办法 熟悉 戒毒药品的概念。 熟悉 戒毒药品的生产和供应的管理规定。 熟悉 戒毒药品使用的管理规定。 了解 戒毒药品的研制，临床研究和审批的管理规定。 18.药品生产监督管理办法（试行） 熟悉 药品生产监...

第二部分 药事管理法规 一 要求掌握 的药事管理法规：16件 1.中华人民共和国药品管理法 掌握 药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。 掌握 医疗机构从事药剂活动的规定。 掌握 药品管理的规定。 掌握 药品包装，标签，说明书管理的规定。 掌握 药...

药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必备科目。 根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考...