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国家食品药品监督管理局令 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册管理，...

国家食品药品监督管理局令 第6号 《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年二月四日 药品经营许可证管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营...

维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、收...

《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华...

国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强生物...

第一章 总 则 第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对...

一、目 的 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 二、医疗器械说明书、标签 和包装标识的含义 1.医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本...

一、《医疗器械经营企业许可证》 1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 2. 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名...

医药知识产权概述 知识产权（intellectual property）是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权...

特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。 根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品 管理办法》（1988年12月）及《放射性药品...