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　　注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳液及供临用前配制或稀释成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

　　注射剂可分注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

　　注射液系指注射入体内用的无菌溶液型注射液或乳液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。

　　注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得，供直接分装；无菌块状物用冷冻干燥法制得。

　　注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

　　注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。

　　二、溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。

　　三、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量，一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

　　（1）水性溶剂最常用的水性溶剂为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

　　（2）非水性溶剂常用的非水性溶剂为植物油，主要为供注射用的大豆油，其质量应符合“大豆油（供注射用）”标准；其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。

　　四、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多剂量的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂，慎用增溶剂。

　　五、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关药用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量注射液用的胶塞应有足够的弹性，其质量应符合有关国家标准规定。

　　六、生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。［医学  教育网搜集整理］

　　七、灌装标示装量不大于50ml的注射剂时，应按下表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。

　　　接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即用适宜的方法熔封或严封。

　　八、熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

　　九、除另有规定外，注射剂应遮光贮存。

　　十、加有抑菌剂的注射剂，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度；注射用无菌粉末应标明所用溶剂。

　　十一、用于配制注射液前的半成品，应检查重金属和有害元素。成品不再检查。

　　【装量】 注射液和注射用浓溶液装量应符合下列规定。

　　标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至至50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油溶液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均不得少于其标示量。

　　标示装量为50ml以上至500ml的注射液及注射用浓溶液照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。

　　【装量差异】 除另有规定外，注射用无菌粉末装量差异限度，应符合下列规定。

　　检查法  取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。

  　　　　凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，不再进行装量差异检查。

　　【可见异物】  除另有规定外，照“可见异物检查法”（附录ⅪC）检查，应符合规定。

　　【不溶性微粒】 除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”（附录Ⅸ R）检查，应符合规定。

　　【有关物质】  按各品种项下规定的方法处理后，照“注射剂有关物质检查法”（附录ⅨS）检查，应符合有关规定。

　　【无菌】 照“无菌检查法”（附录ⅩⅢB）检查，应符合规定。

　　【热原】或【细菌内毒素】  用于静脉的注射剂按各品种项下的规定，照“热原检查法”（附录ⅩⅢA）或“细菌内毒素检查法”（附录ⅩⅢD）检查，应符合规定。

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