51制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为加强药品研究开发监督
D．为保证药品临床实验过程中的质量和安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
[正确答案]B
试题解析:
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定《药品不良反应报告和监测管理办法》。
52《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的
A．方便性
B．稳定性
C．普及性
D．经济性
E．安全性
[正确答案]E
试题解析:
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
53新药生产批准文号的审批部门是
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．国家药典委员会
E．药品审评中心
[正确答案]A
试题解析:
我国《药品管理法》规定，除生产中药饮片之外，生产新药，必须由国家药品监督管理局批准，并发给批准文号。
54药品经营企业不得经营
A．麻醉药品和第一类精神药品原料药
B．麻醉药品和第一类精神药品
C．麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药
D．麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E．麻醉药品和精神药品
[正确答案]D
试题解析:
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
55下列哪组国家重点保护的野生药材都是一级保护药材。
A．豹骨、羚羊角、鹿茸(马鹿)
B．麝香、鹿茸(梅花鹿)、熊胆
C．豹骨、羚羊角、穿山甲
D．豹骨、熊胆、金钱白花蛇
E．豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
[正确答案]E
试题解析:
豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)是一级保护药材。鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、金钱白花蛇均为二级保护药材。
56医院药事管理委员会是
A．对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织
B．为了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构
C．为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构
D．协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构
E．发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构
[正确答案]B
试题解析:
药事管理委员会是为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立。
57新药不包括
A．未在国内批准上市的药品
B．已上市药品改变剂型
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品未曾在本院使用
E．已上市药品新增适应证
[正确答案]D
试题解析:
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。
58关于处方书写规则，下列哪句是错误的
A．每张处方仅限于一名患者的用药
B．中成药与中药饮片可以开在同一张处方上
C．西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D．每张处方不得超过5种药品
E．对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明
[正确答案]B
试题解析:
中药饮片应当单独开具处方
59药品不良反应监测专业机构的人员由哪些人员构成
A．医学、流行病学人员
B．药理学人员、医学人员
C．相关专业技术人员
D．医学、药学及有关专业的技术人员
E．以上均不正确
[正确答案]D
试题解析:
药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。
60以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须一致
A．同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的
B．同一药品生产企业生产的处方药与非处方药
C．同一药品生产企业生产的规格和包装规格不同的同一药品
D．进口药品
E．经批准异地生产的药品
[正确答案]A
试题解析:
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。
湘公网安备 43012102000043号